Сертификации медицинских изделий
Законодательством в РФ предусмотрена процедура оценки качества продукции и товаров, которая известна как сертификация. Зависимо от особенностей продукции, данная процедура может носить и обязательный, и добровольный характер. Как в случае с прочими аттестациями и проверками, при успешном прохождении данной сертификации, на продукцию выдается документ, который подтверждает её безопасность и качество — это сертификат.
В этой статье поговорим о сертификации по системе ГОСТ Р, а также о документе, который на её основании выдается, то есть сертификате соответствия.
Определение: Сертификат соответствия — документ, выдаваемый органами по сертификации, которые имеют соответствующую аккредитацию на товары для подтверждения соответствия государственным стандартам и нормам. Государственные стандарты и нормы — это ряд нормативно-правовых документов или: ГОСТ, ГОСТ Р ИСО, ГОСТ Р и проч.
Можно услышать часто термины такие, как «сертификат безопасности», «сертификат ГОСТ Р» и «сертификат качества» — они все относятся также к одному и тому же сертификату соответствия.
Сертификат соответствия может быть добровольным или обязательным, зависимо от вида сертификации.
Типы сертификации: Как было уже сказано выше, сертификация медицинской техники может носить обязательной и добровольной характер, зависимо от всех особенностей продукции. В России существует специальный документ, где прописаны главные виды товаров, а также форма их сертификации. Номенклатура, либо, говоря проще, список этой продукции, закреплен был в Постановлении Правительства № 982.
Товары, которые перечислены в данном списке продукции, подлежат подтверждению соответствия и распространяться на территории РФ не могут без соответствующего документа или без обязательного сертификата соответствия.
Добровольная сертификации медицинских изделий, как можно предположить, для продукции проводится исключительно по желанию заявителя. Добровольный сертификат оформлен может быть и на товары, которые нуждаются в обязательной сертификации, и на товары, которые не прописаны в Постановлении Правительства Российской Федерации № 982.
Процедура сертификации: В первую очередь, необходимо помнить, что сертификатом соответствия сопровождаться должна продукция и российского, и зарубежного производства. Сертификат соответствия выдан может быть лишь органом по сертификации, который аккредитован Госстандартом Российской Федерации. Решение об отказе или выдаче сертификата соответствия принимается на основании документации, подготовленной заранее, а также результатов сертификационных проведенных испытаний.
Узнать подробнее о сертификации вы можете, связавшись с нашими сотрудниками специализированного центра сертификации.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, который удостоверяет факт регистрации изготовления мед. назначения на территории России и включения его в Государственный регистр медицинской техники, а также изделий медицинского назначения.
Перечень документов непосредственно для оформления регистрации всех медицинских изделий:
1. Документы регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя.
2. Рекламные иллюстративные материалы.
3. Доверенность, которая выдана уполномоченному юридическому лицу организацией-изготовителем на проведение регистрации (на имя руководителя).
В этой статье поговорим о сертификации по системе ГОСТ Р, а также о документе, который на её основании выдается, то есть сертификате соответствия.
Определение: Сертификат соответствия — документ, выдаваемый органами по сертификации, которые имеют соответствующую аккредитацию на товары для подтверждения соответствия государственным стандартам и нормам. Государственные стандарты и нормы — это ряд нормативно-правовых документов или: ГОСТ, ГОСТ Р ИСО, ГОСТ Р и проч.
Можно услышать часто термины такие, как «сертификат безопасности», «сертификат ГОСТ Р» и «сертификат качества» — они все относятся также к одному и тому же сертификату соответствия.
Сертификат соответствия может быть добровольным или обязательным, зависимо от вида сертификации.
Типы сертификации: Как было уже сказано выше, сертификация медицинской техники может носить обязательной и добровольной характер, зависимо от всех особенностей продукции. В России существует специальный документ, где прописаны главные виды товаров, а также форма их сертификации. Номенклатура, либо, говоря проще, список этой продукции, закреплен был в Постановлении Правительства № 982.
Товары, которые перечислены в данном списке продукции, подлежат подтверждению соответствия и распространяться на территории РФ не могут без соответствующего документа или без обязательного сертификата соответствия.
Добровольная сертификации медицинских изделий, как можно предположить, для продукции проводится исключительно по желанию заявителя. Добровольный сертификат оформлен может быть и на товары, которые нуждаются в обязательной сертификации, и на товары, которые не прописаны в Постановлении Правительства Российской Федерации № 982.
Процедура сертификации: В первую очередь, необходимо помнить, что сертификатом соответствия сопровождаться должна продукция и российского, и зарубежного производства. Сертификат соответствия выдан может быть лишь органом по сертификации, который аккредитован Госстандартом Российской Федерации. Решение об отказе или выдаче сертификата соответствия принимается на основании документации, подготовленной заранее, а также результатов сертификационных проведенных испытаний.
Узнать подробнее о сертификации вы можете, связавшись с нашими сотрудниками специализированного центра сертификации.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, который удостоверяет факт регистрации изготовления мед. назначения на территории России и включения его в Государственный регистр медицинской техники, а также изделий медицинского назначения.
Перечень документов непосредственно для оформления регистрации всех медицинских изделий:
1. Документы регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя.
2. Рекламные иллюстративные материалы.
3. Доверенность, которая выдана уполномоченному юридическому лицу организацией-изготовителем на проведение регистрации (на имя руководителя).
